Třída 10000 čistých prostor: ISO 7 limity, proudění vzduchu a průvodce designem obálek

Co znamená třída 10000 čistá místnost v číslech

Čistá místnost třídy 10000 umožňuje maximálně 10 000 částic o velikosti 0,5 mikronu nebo větší na krychlovou stopu vzduchu plus druhý strop 70 částic na krychlovou stopu o velikosti 5 mikronů nebo větší. Vše ostatní ve specifikaci 10K, od pokrytí HEPA po těsnění dveří a pravidla pláště, existuje, aby tato dvě čísla zůstala pravdivá v den certifikace a rok poté.

Třída pochází z americké federální normy 209E, která byla stažena v roce 2001 a nahrazena normou ISO 14644-1. Třída 10000 mapuje na ISO 7, která popisuje stejné prostředí jako 352 000 částic na metr krychlový při 0,5 mikronu a 2 930 na metr krychlový při 5 mikronech. Stupnice jsou blízko, ale nejsou aritmeticky totožné, a jejich smíchání je častou chybou v dokumentaci: 10 000 na kubickou stopu je asi 353 000 na metr krychlový, takže návrh uvádějící hodnotu ISO 7 jako limit třídy 10 000 na krychlový metr vypadá bezdůvodně alarmující.

Následují dva praktické body. Tato čísla jsou maximální povolené koncentrace, nikoli projektované cíle, takže v místnosti, která je validována na 90 procentech limitu, nezbývá téměř žádná rezerva. A ISO 14644-1 stanovuje počet míst vzorků na zhruba druhou odmocninu podlahové plochy v metrech čtverečních, minimálně dva, což znamená, že náklady na certifikaci se řídí velikostí místnosti spíše než třídou.

Třída 10000 Proti Třídě 1000 a Třídě 100000

Sousední třídy se desetkrát liší v povolené koncentraci částic a každý krok mění mechanické provedení, nejen zkušební protokol.

Přechod z ISO 8 na ISO 7 obvykle znamená větší pokrytí filtrem, více výměn vzduchu a přísnější úklid. Přechod z ISO 7 na ISO 6 často znamená úplnou změnu strategie proudění vzduchu, což je jiná konverzace o rozpočtu s jiným seznamem vybavení.

Proudění vzduchu, filtrace a tlaková kaskáda

Místnost třídy 10000 je zředěná, nikoli zametená. Filtrovaný přiváděný vzduch se mísí se vzduchem v místnosti a odchází nízkoúrovňovým vratným potrubím a nese s sebou částice. Páky, na kterých záleží, jsou:

• HEPA koncové filtry s 99,99 procenty při 0,3 mikronu, pokrývají zhruba 15 až 25 procent stropu v kritických oblastech
• 30 až 60 výměn vzduchu za hodinu, nastaveno podle tepelné zátěže, obsazenosti a doby regenerace spíše než podle třídy
• Polohy návratu a výfuku, které odvádějí vzduch z pracovní zóny, místo aby ji míjely
• 10 až 15 Pa přetlak proti sousedním prostorům nižší třídy a 5 až 10 Pa mezi místnostmi stejné třídy

Rychlost výměny vzduchu si zaslouží varování. Místnost s 40 výměnami za hodinu s 20procentním pokrytím stropu se nechová nic jako místnost s 25 změnami za hodinu s 8procentním pokrytím, i když obě mohou překonat počet částic v prázdný den. O tom, které z nich je skutečně potřeba, rozhoduje obsazenost, zařízení generující teplo a postupy čištění.

Tlak je tichá polovina konstrukce. Pokud je místnost 10K umístěna pod podtlakem proti chodbě, nefiltrovaný vzduch proniká pokaždé, když se otevřou dveře. Potvrďte kaskádu na výkresech, než se panely zvednou, protože přidání zpětné cesty po předání je nákladné.

Kde se používají místnosti ISO 7

ISO 7 je třída tahouna pro řízenou výrobu, která vyžaduje čistotu bez sterilních laminárních podmínek. Mezi běžné aplikace patří:

• Sekundární farmaceutická výroba, blistrové balení a oblasti pro perorální pevné dávkování
• Podpůrné místnosti pro nemocniční směsi a sterilní přípravu
• Montáž, balení a kontrola zdravotnického prostředku a diagnostické soupravy
• Elektronika, senzor a optická sestava, kde částice snižují výtěžnost
• Linky na plnění potravin a nápojů, které vyžadují ovládání vzduchem bez aseptických podmínek

Šaty jsou lehčí než v oblasti ISO 5, obvykle kombinéza, kapuce, boty, rukavice a obličejová maska, ale na disciplíně záleží více než na třídě oděvu. Lidé zůstávají největším zdrojem částic v jakékoli místnosti: 10 000 prostor, který projde, když je prázdný, a selže během směny, je téměř vždy problémem s oblečením, pohybem nebo čištěním spíše než problémem s filtrací.

Dveře a otvory rozhodnou, zda třída vydrží

Dveře způsobují více poruch třídy 10000 než filtry, protože každé otevření znamená tři problémy najednou: dráhu částic, únik tlaku a výzvu, aby někdo podepřel křídlo.

Pro místnost 10 000 není základní linie složitá. Obě plochy by měly být zarovnané a neměly by se odlupovat; těsnění by měla běžet nepřetržitě a přitlačovat se k rámu; hardware by měl být minimální a bez výstupků; a uzavírací síla by měla dosednout na těsnění bez bouchnutí. Tam, kde dveře spojují čistý prostor s chodbou nižší třídy, dvoudveřová vzduchová uzávěra chrání diferenciál mnohem lépe než jednokřídlé, byť dobře utěsněné.

Ocelové dveře s plochým rámem Běžná okna pro dveře Zobrazit produkt →

Objem dopravy mění odpověď. Křídlové dveře jsou vhodné pro vchod do laboratoře, který se používá několik desítekkrát denně, ale na výrobní trase, kde každých pár minut projedou vozíky, palety nebo postele, se stávají slabým místem, protože doba zadržování se nikdy neměří a nikdy nepočítá. Automatické posuvné dveře se správným vzduchotěsným těsněním se bez pomoci zavřou v každém cyklu na stejnou kompresi, což je přesně to, co tlaková kaskáda potřebuje.

Vzduchotěsné automatické posuvné dveře Přijímá magnetickou levitační jednotku, magnetický pohon, hladký chod, tichý a pohodlný. Napájecí paprsek a tělo dveří jsou přímo vně stěny, rychlé a... Zobrazit produkt →

Materiál těsnění, padací těsnění a konstrukce rámu jsou důležité stejně jako křídlo. naše průvodce materiálem dveří čistých prostor, těsněním a souladem s předpisy prochází těmito volbami proti standardům, které auditoři skutečně používají.

Montáž stěn, stropů a panelů

Obálka drží třídu stejně jako vzduchotechnika. Obvyklou konstrukcí jsou předem potažené ocelové sendvičové panely: tloušťka 50 mm pro příčky, 75 nebo 100 mm, kde záleží na požární odolnosti nebo tepelném výkonu, jádra z minerální vlny na protipožárních hranicích, polyuretan pro izolaci a voštinová jádra, kde je třeba snížit hmotnost panelu.

Tři detaily oddělují těsnou místnost od děravé. Spoje utěsněné neutrálně tuhnoucím silikonem místo tmelu přetřeného přes otevřenou mezeru. Rohy lemované nebo opatřené rádiusovým profilem, takže čištění nezanechává čáry prachu. Okna jsou namontována v jedné rovině s čelem panelu, takže žádná strana nezachycuje částice na římse. U zasklení, ať už jednoduchého, dvojitého nebo vypínatelného, ​​nezapomeňte, že slabým místem je obvykle těsnění rámu, nikoli sklo.

Ručně vyrobený sendvičový panel z kamenné vlny Ocelové dveře s plochým rámem Zobrazit produkt →

Ověřování a opakující se chyby

Certifikát čistých prostor zaznamenává okamžik. Podpůrné testy ukazují, zda se tento okamžik může opakovat každý den.

1. Kontrola integrity HEPA filtru před obsazením
2. Objem přiváděného vzduchu měřený proti navržené rychlosti výměny vzduchu
3. Rozdíly tlaku v místnosti byly zaznamenány se zavřenými dveřmi
4. Doba zotavení měřená po simulovaném napadení částicemi
5. Vizualizace proudění vzduchu u dveří, průchodových boxů a vratek

Časté chyby při zadávání zakázek

• Psaní "Třída 10000" bez pojmenování jednotky, velikosti částic a standardu, takže dodavatel a auditor čtou různé dokumenty
• Rozdělení dveří, panelů a vzduchotechniky mezi dodavatele, takže rozhraní mezi rámem a panelem nebude mít žádného vlastníka
• Vynechání vzduchové komory u hlavního vstupu pro personál a zjištění problému s tlakem až při uvedení do provozu
• Existuje certifikace rezervace před oblékáním, čištěním a monitorovacími postupy, poté se platí za druhou návštěvu

Dvě rozhodnutí ovlivňují náklady na projekt třídy 10000 více než kterákoli jiná: standard, podle kterého bude místnost certifikována, a kdo vlastní rozhraní mezi dveřmi, panely a vzduchotechnikou. Obojí vyřešte písemně před objednáním prvního panelu a ověřovací návštěva se stane spíše formalitou než vyjednáváním.

vyrábí YATAI dveře, okna do čistých prostor a barevně potažené sendvičové panely ve vlastní továrně v Jiangyinu v Číně na projekty v oblasti farmacie, elektroniky, potravin a nemocnic. Pokud máte nákresy a limit částic, které musíte splnit, pošlete je napříč; odezva na proveditelnost, konfiguraci a dodací lhůtu je obvykle rychlejší, než většina projektových týmů očekává.